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ISO9000族标准常识
一、什么是ISO
国际标准化组织(Internatonal standardization orgnazition),是由各国际标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。ISO的宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济领域的合作。
二、什么是ISO9000族标准
1、是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）颁布的质量管理体系标准。
2、是在总结各工业发达国家优秀组织成功的质量管理经验的基础上产生的，是组织进行质量管理的宝贵财富，旨在寻求管理的最佳程序、最佳效益。
3、在国际贸易中，按ISO9000族标准建立质量管理体系的组织，将得到采购商的信任，有利于使产品进入国际市场。
4、欧盟决定，自1995年，所有进入欧共体的商品都应获得CE标志，而CE标志的基本条件是“获得ISO9000标准的认证”。
5、目前，已有包括我国在内的100多个国家将ISO9000族标准转化为本国国家标准加以实施。
6、我国采用ISO9000族标准等同转化为国家标准，即GB/T19000族质量管理体系标准。
三、ISO9000族标准特点
1、强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使组织有效地、有秩序地开展各项活动，保证工作顺利进行。
2、强调领导是关键，质量管理的职责由最高管理者承担，其对质量方针与质量管理体系的建立、完善实施和保持的决策负责。
3、强调以预防为主，消除不合格或潜在不合格产生的原因，防止不合格发生及避免再发生，从而降低成本。质量管理体系重点是质量问题的预防，而不是依靠事后的检查。
4、强调全体员工的参与及培训，确保员工素质满足工作要求，并使每个员工有较强的质量意识。
5、讲求经济性，“经济性—质量成本”被单独作为质量管理的一个要素，指出组织需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的质量。
6、以文件化的形式实现系统化、科学化的管理，克服人治的弊端，在最佳工作状态下达到内部法制化管理，减少管理波动引起的内耗。建立“策划----实施----检查----改进”的PDCA循环机制，实现组织的持续改进。
四、ISO9000族标准的基本内容
1、四个核心标准
ISO9000：2000 《质量管理体系------基础和术语》
ISO9001：2000 《质量管理体系------要求》
ISO9004：2000 《质量管理体系------业绩改进指南》
ISO19011：2002 《质量和（或）环境审核指南》
2、质量管理体系的基本原则及其含义为了成功地领导运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功，质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：
1)顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
2)领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3)全员参与各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4)过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5)管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6)持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标。
7)基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8)与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
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实施ISO9000标准的现实意义
随着ISO9000族标准的广泛应用，以ISO9000为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。
一、来自顾客、协作方和同行的压力
1、许多企业在和外商谈判的时候，马上要签定供货合同了，就因为没有通过ISO9000认证，合同最终没有签成。市场瞬息万变，过去市场承认的老规矩现已不适用，许多老主顾也要求公司“通过ISO9000认证”；
2、美国通用汽车制造公司和福特汽车制造公司要求它们在全世界几十万个配套厂都要通过ISO9000认证，否则就不能作为它们的配套厂家。说明即使是协作关系，也有压力；
3、既然有了ISO9000，如果同行都取得了认证，自己没有，就会使自己的公司处于劣势。这也许带有盲目性，但企业要发展，确实应紧随市场的潮流。
二、进入国际市场的通行证
ISO9000系列标准是企业迈向国际的重要一步。随着中国改革开放步伐的逐渐加快，国内经济形式向外向型转变，国内企业越来越多参与到国际竞争中，目前，欧盟等国际组织及许多国家把ISO9000系列作为统一的标准加以采用，许多跨国集团公司也把是否通过ISO9000质量认证作为条件用以约束OEM供应商。在这种条件下，国内企业如果要将产品打入国际市场，ISO9000质量认证无意是第一张门票。
三、免去许多检查
ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证企业免受许多检查，省去不少烦琐的手续。我国的产品认证管理条例就有这样的规定：“获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。
四、符合政府的规定要求
北京市政府规定，没有通过ISO9000认证的企业就不能在北京建筑业市场上投标。新加坡政府也有类似的规定，没有通过ISO
9000认证的企业不准在新加坡的市场上投标。大亚湾核电站投标的时候，我国很多实力很强的企业没有通过投标，就是因为没有通过ISO9000认证。
五、改善企业的质量管理
如果仅仅认为ISO9000只有取悦顾客的作用，那么就太令人失望了。实际上，ISO9000族标准的主要目的是改善企业的管理，让其更有效率并减少浪费。
六、认证证书可以带来的益处
1、 提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务，开拓占领市场，充分利用非价格因素提高竞争力。
2、 扩大销售渠道和销售量，实现优质优价，获得更大利润。
3、 有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇，赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。
4、 促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理， 建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的机制。
5、 带动服务和产品的结构调整，推动技术改造，增强自身实力。
6、 表明尊重消费者和对社会责任，提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。
7、 打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。
8、 有助于形成名牌，同时，部分企事业单位的合法权益。
9、 避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。
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建立质量管理体系的步骤
一、目标
通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使组织按ISO9001标准的要求，建立健全质量管理体系， 规范组织的管理运作、提高管理水平，并通过第三方
的质量管理体系认证，获得质量管理体系认证证书。
二、咨询内容
咨询机构依据ISO9001标准的有关要求，结合组织的实际情况，指导组织建立健全质量管理体系，其中包括：
1、为组织提供ISO9001标准基本知识培训、质量管理体系文件编写培训以及质量管理体系内部审核员培训；
2、指派咨询师对组织的管理运作进行调研，确定质量管理体系框架，进行总体策划；
3、指导组织编写质量手册及质量管理体系程序文件，并进行审改；
4、指导组织完善质量管理体系相关文件，保证质量管理体系的协调性和有效性；
5、指导并参加组织进行的质量管理体系内部审核，提出问题和改进建议；
6、对组织的质量管理体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7、协助组织选择权威的质量管理体系认证机构；
8、协助组织对认证审核中提出的问题进行整改。
注：正常咨询周期约4～6个月
三、咨询工作流程
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什么是质量认证
质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。
产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。
质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量管理标准即GB／T19001一IS09001和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。
安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。
关于产品安全认证（3C认证）的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》，《通知》中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，凡未经安全认证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。
自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制；质量管理体系标准删减应是适宜的，并且不会误导组织的顾客。此外，在产品质量认证中，认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。
企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受，通常，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求，但也不否认某些顾客对此有特定要求，因而在选择认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。最后，还应考虑认证机构的业务范围，认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效，超过这个范围的认证一律无效。
申请质量管理体系认证的条件
a、申请方必须具有独立承担法律责任的资格，集团公司下属组织应有集团公司的授权证明。（有专项许可要求的必须具备）
b、申请方已按GB/T19001标准要求建立了文件化的质量管理体系并提供持续了三个月的有效的运行资料。（特殊行业除外）
c、取得认证证书后要接受认证机构3年有效期内（每年一次）的定期监督审核。
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认证步骤
国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则(试行)》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段：
一、提出申请
申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量管理体系标准的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。
体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。
二、体系审核
体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量管理标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。
三、审批发证
体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量管理标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
四、监督管理
对获准认证后的监督管理有以下几项规定：
1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。
2. 通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
3. 监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。
4. 监督后的处置。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。
5. 换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。
6. 注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。
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认证认可业务范围
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1、 |
农业、渔业 |
2、 |
采矿业及采石业 |
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3、 |
食品、饮料和烟草 |
4、 |
纺织品及纺织产品 |
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5、 |
皮革及皮革制品 |
6、 |
木材及木制品 |
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7、 |
纸浆、纸及纸制品 |
8、 |
出版业 |
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9、 |
印刷业 |
10、 |
焦炭及精炼石油制品 |
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11、 |
核燃料 |
12、 |
化学品、化学制品及纤维 |
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13、 |
医学品 |
14、 |
橡胶和塑料制品 |
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15、 |
大金属矿物制品 |
16、 |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其它 |
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17、 |
基础金属及金属制品 |
18、 |
机械及设备 |
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19、 |
电子、电气及光电设备 |
20、 |
造船 |
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21、 |
航空、航天 |
22、 |
其它运输设备 |
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23、 |
其它分类的制造业 |
24、 |
废旧物品的回收 |
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25、 |
发电及供电 |
26、 |
气的生产与供给 |
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27、 |
水的生产与供给 |
28、 |
建设 |
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29、 |
批发零售及汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理 |
30、 |
宾馆及餐馆 |
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31、 |
运输、仓储及通讯 |
32、 |
金融、房地产、出租服务 |
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33、 |
信息技术 |
34、 |
科技服务 |
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35、 |
其他服务 |
36、 |
公共行政管理 |
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37、 |
教育 |
38、 |
卫生保健与社会公益事业 |
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39、 |
其他社会服务 |
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